溶出度是指在規(guī)定條件下活性藥物從制劑溶出的速率和程度，是反映藥品質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。溶出度在一定程度反映藥物在體內(nèi)的生物利用度，對(duì)于口服固體制劑，可通過(guò)多種介質(zhì)溶出曲線(xiàn)的比較來(lái)評(píng)價(jià)仿制藥與原研藥質(zhì)量是否一致。
 

　　溶出度儀在藥品質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)中發(fā)揮重要的作用，而溶出度測(cè)定結(jié)果受到包括儀器自身參數(shù)、試驗(yàn)環(huán)境等機(jī)械性能在內(nèi)的多種因素的影響。
 

　　為了保證溶出度測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則，規(guī)定所使用的籃法和槳法溶出度儀在滿(mǎn)足《中國(guó)藥典》要求的同時(shí)還需滿(mǎn)足該指導(dǎo)原則規(guī)定的各項(xiàng)技術(shù)要求。
 

　　為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
 

　　在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作過(guò)程中，各藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究單位和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展體外溶出試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)遵照本指導(dǎo)原則;藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)開(kāi)展溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證的技術(shù)指導(dǎo);溶出度儀生產(chǎn)商和銷(xiāo)售商應(yīng)優(yōu)化相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)。
 

　　目前，我國(guó)市場(chǎng)上溶出度儀品牌種類(lèi)較多，溶出度儀的機(jī)械驗(yàn)證主要由各儀器廠(chǎng)商根據(jù)自家儀器制定的內(nèi)部操作規(guī)程進(jìn)行，適用范圍窄，所用工具、測(cè)量方式、測(cè)量成本差異程度大。
 

　　如有的采用不同部件組合方式，部分測(cè)量方式對(duì)測(cè)量的準(zhǔn)確性和重復(fù)性有影響;有的采用集成化設(shè)計(jì)，成本較高，部分項(xiàng)目采用其它測(cè)量項(xiàng)換算得出，得出的結(jié)論存在爭(zhēng)議。
 

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